生物技术选修课程，带你贯通全球制药准则

一个伟大的医药开发团队的核心是了解全球的现状，以及如何在健康、安全和质量监管方面探索历史性差异，为患者提供优质产品。

认识国际协调委员会

国际协调委员会（The InternationalCouncil for Harmonisation，简称ICH，前身为国际协调会议）成立于1990年，由欧盟、美国、日本三方成员国于1990年共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织，目的是统一全球制药业内部不同的准则。

曾经有一段时间，每个国家对最基本的药物研究都有不同的要求，” 负责新ICH指导原则意图与概述课程的UCSCExtension生物技术部门讲师Larry Wigman说。

“药物开发和监管专业人员在全球面临着同样的挑战，但在过去，每一个不同注册的药物都需要不同的协议来进行简单的研究。例如，在室温下有多个稳定条件来支持存储。”

“在过去的几年里，ICH指导优质产品，这一点已经被高度认可。”

UCSC Extension课程：

ICH质量指南意图与概述

这个课程从5月19日开始，两单元，是生物技术证书课程发展轨迹的选修课程之一。它针对的是药品开发质量或监管领域的专业人士，以及希望在行业中成长为领导角色的人。学习如何创建一个符合ICH质量指导方针的安全、高效、高质量的药品产品。

在本课程中，学生将回顾与药物开发、病人安全、健康权威评估和商业制造相关的每条指导方针。

这一独特的概述提供了对监管意图的理解，帮助为在旧金山海湾地区的生物制药领域的竞争工作岗位的专业人员做好准备，对于任何想了解国际协调委员会的质量方针和发展战略的人来说都是有用的。

Wigman说：“这是令人兴奋的研究——了解全球化的影响以及它如何影响健康安全和质量。特别是在旧金山湾区，每天都有新公司兴建摩天大楼，市场正在迅速发展。” 

在硅谷蓬勃发展的生物制药行业中，科学家和临床研究人员的管理团队需求量很大，尤其是那些了解当前行业趋势的人，掌握相关知识，对职业生涯有极大帮助。

讲师履历

Wigman是Genentech团队的成员之一，该团队于2012年将第一个用于基底细胞癌的小分子药物商业化。他加入了相对较新的SMACQCGroup，在大约七年前领导了小分子疗法的分析发展。 

Wigman是一名分析化学家，是基因泰克小分子分析化学和质量控制部的首席科学经理，他在圣地亚哥州立大学获得硕士学位，并获得杜克大学的博士学位。Wigman在几家大型科技研究公司担任领导职务，而且曾在多所大学任教，并发表过数十篇文章和专利。

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